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ujxw39442307 wrote 272 articles and got 0 comments. The last article was submitted on 22/04/18

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Blog article by ujxw39442307

 
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最新優先審評名單兒童藥亮眼

Date 17/04/18 07:49 Views 6 Сomments 0

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<img alt="" src="www.dozo888.com />

<p>3月28日,CDE 佈瞭第二十七批 納入優先審評程序 藥品註冊申請公示 單,涉及26個藥品 。從申請事項來看 “仿制藥上市”5 、“新藥臨床”14 個、“新藥上市”7 個。其中,兒童用 品優先審評項目 9個,占據三分之 。 </p>
<p>在9個兒童用 藥品項目中,僅沃 生物的13價肺炎球 菌多糖結合疫苗是 產上市,另外8個 目均為臨床試驗 優先審評。進口企 業的產品有:勃林 殷格翰的利格列 片、恩格列凈片( 2個規格);輝瑞的 枸櫞酸托法替佈口 溶液、枸櫞酸托 替佈片;安斯泰來 的他克莫司顆粒(2 個規格)。本土企 產品有1個,為南 特豐藥業的咪達 侖直腸凝膠。 </p>
<p><strong> 國外企業申報的兒 童藥</strong> </p>
<p><strong>  輝瑞制藥:托法 替佈</strong> </p>
<p>托法替佈由 瑞制藥研制開發 2012年11月美國FDA批 準托法替佈上市申 ,商品名為“Xelja nz”,規格為5mg, 型為片劑,用於對 甲氨喋呤治療反應 足或不耐受的中 至重度活動性類風 濕性關節炎成人患 的治療。該產品 唯一一個納入《美 國風濕病學會2015年 類風濕病關節炎治 指南》的JAK激酶 制劑。目前托法替 佈已在全球80多個 傢獲批上市。 </p>
<p>2016年2月, 國FDA批準托法替佈 緩釋制劑上市申請 批準規格為11mg, 型為片劑。該藥 第一個獲準上市每 日一次的類風濕性 節炎口服藥,適 癥同“Xeljanz”。 </p>
<p>托法替佈上 以來全球銷售額 斷攀升。2016年該 全球銷售額已達9.2 7億美元,2017年突 13.64億美元,年增 率為46.1%。2017年 時獲得歐洲和中國 上市許可,擴大瞭 銷售市場。與此 時,FDA還批準瞭Xel janz新的適應癥,專 傢預測該品2018年將 繼續保持高速增長 </p>
<p>2017年3月, 瑞枸櫞酸托法替佈 片獲CFDA批準上市, 商品名為“尚傑” 規格為5mg,該產 為國內首個新型類 風濕關節炎口服靶 藥物JAK激酶抑制 。2017年該產品在 內樣本醫院已有銷 售額,但市場規模 大,正處於市場 入期。 </p>
<p><strong> 林格殷格翰:利格 列汀片、恩格列凈 </strong> </p>
<p>勃林格殷格 利格列汀片為DPP-4 抑制劑、恩格列凈 為SGLT-2抑制劑。 全球暢銷藥數據統 計,2016年,上述兩 個新靶點為代表的 型藥物全球銷售 分別為16.85億美元 2.01億美元。 </p>
<p>目前我國糖 病藥物市場競爭 烈,DPP-4及SGLT-2類 物為近年市場熱 。據國內樣本醫院 數據統計,勃林格 格翰的利格列汀 2017年銷售額為1898 元,較上一年增 50.5%。 </p>
<p>2017年9月, 林格殷格翰的恩格 列凈片獲批進口, 品名為“歐唐靜 ,規格為10mg、25mg 該產品可單藥、 合二甲雙胍或聯合 二甲雙胍和磺脲類 物,用於改善2型 尿病患者的血糖 制。2017年樣本醫 還未有該品種的銷 售數據。 </p>
<p><strong>  安斯泰來:他克 莫司顆粒</strong&g t; </p>
<p>他克莫司是 種強效免疫抑制 ,用於預防肝、腎 、心臟移植術後器 排斥反應,治療 臟或腎臟移植術後 應用其他免疫抑制 物無法控制的移 物排斥反應。原研 藥由日本藤澤公司 發,現在為安斯 來,1993年該產品 日本首先上市。199 4年4月經FDA批準在 國上市,商品名為 “Prograf”。他克莫 司膠囊2016年全球銷 售額為17.07億美元 </p>
<p>據國內樣本 院數據統計,目 國內他克莫司藥物 市場競爭激烈,樣 醫院市場上的競 企業共8傢,2017年 本醫院銷售額已 10.9億元。其中, 口產品安斯泰來的 “普特彼”銷售額 據六成以上,杭 中美華東制藥和浙 江海正藥業占據35.0 %以上,其它幾傢企 業占據近3.0%。近五 年來,國產他克莫 用藥比例呈現出 年增長的趨勢。 </p>
<p><strong> 內企業申報的兒童 藥</strong> </p>
<p><strong>  沃森生物:13價 炎疫苗</strong> ; </p>
<p>13價肺炎球 結合疫苗由輝瑞研 發,目前全球僅輝 一傢產品上市, 疫苗2016年、2017年 售額分別為57.18億 美元和56.01億美元 2009年,13價肺炎球 菌多糖結合疫苗在 洲獲批,迄今已 全球100多個國傢和 地區納入國傢免疫 劃,成為全球使 最為廣泛的肺炎球 菌多糖結合疫苗。 </p>
<p>2016年10月, 瑞13價肺炎球菌多 糖結合疫苗獲批進 ,商品名為“沛 13”,規格為0.5mL 是目前國內唯一可 用於6周齡到15月齡 幼兒的13價肺炎球 菌多糖結合疫苗。 </p>
<p>據悉,13價 炎球菌結合疫苗是 全球研發難度最大 疫苗之一,國際 大疫苗公司均未研 發成功,這充分說 其具有非常高的 發技術壁壘。迄今 國內隻有沃森申報 13價肺炎結合疫苗 進入優先審批通道 報生產。 </p>
<p>沃森生物的1 3價肺炎結合疫苗的 研發與產業化進度 遙居國內第一。 產品將為我國嬰幼 兒肺炎球菌疾病的 防提供有力武器 並將大幅度降低我 國5歲以下嬰幼兒肺 炎球菌疾病的發病 和死亡率。 </p>
<p>據CFDA信息顯 示,目前國內除沃 生物以外,民海 物、北京科興中維 以及蘭州生物所都 研發該疫苗。沃 生物的產品此次進 入優先審批通道, 望在一年左右獲 批文,與國內競爭 對手的時間差距將 一步拉大。業內 士表示,因13價肺 疫苗為兒童急需 品,預測沃森13價 炎結合疫苗有望 過優先審批通道, 如進展順利,預計2 018年可上市銷售。& lt;/p>
<p></p>
<p><strong> 京特豐:咪達唑侖 直腸凝膠</strong&g t; </p>
<p>咪達唑侖由 士羅氏公司研發 為苯二氮類受體激 動劑,1983年在英國 首次上市,商品名 “Hypnovel”。1985 12月,美國FDA批準 士羅氏公司的咪 唑侖上市,商品名 為“Versed”。本品 床可用於鎮靜催 、抗驚厥、麻醉前 給藥和全麻的誘導 隨著專利保護期 和第三代鎮靜安眠 藥物推出,咪達唑 已轉為通用名藥 在多國仿制銷售。 </p>
<p>1998年國產咪 達唑侖率先開發成 後,江蘇恩華藥 的咪達唑侖原料藥 及其註射劑、片劑 準上市,商品名 “力月西”。此外 ,國內還有瑞士羅 公司的咪達唑侖 商品名為“多美康 ”;浙江九旭藥業 宜昌人福藥業的 達唑侖註射液也已 獲批上市。 </p>
<p>目前國內臨 應用的催眠鎮靜 物較多,主要產品 有右美托咪定、咪 唑侖、唑吡坦、 司唑侖、右佐匹克 隆、佐匹克隆等近2 0個品種。其中,右 美托咪定占據近七 份額;咪達唑侖 據15.0%,排名催眠 靜藥物第二位。20 17年,咪達唑侖在 內樣本醫院銷售額 已達1.41億元。主要 生產企業有江蘇恩 藥業、宜昌人福 業、上海羅氏制藥 、浙江九旭藥業等 其中江蘇恩華藥 占據九成以上份額 。 </p>
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